什么是第二類醫療器械經營備案憑證
二類醫療器械經營備案 根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品需要辦理醫療器械經營許可證。
賣這些，要辦理第二類醫療器械經營備案憑證
醫用防護口罩
血糖儀器
電療儀器
一次性防護服
滅菌設備
申請二類醫療器械經營備案憑證相關資料
二類醫療器械經營備案辦理條件 二類醫療器械經營備案所需資料 申請成功后所得資料 |
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件
4.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力
5.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
6.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度7 具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統
1.營業執照和組織機構代碼證復印件
2.相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.經營場所的平面圖,房產證明文件或租賃協議(附房屋產權證明)復印件
4.經營設施、設備目錄
5.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
6.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
7.經辦人授權證明
1.第二類醫療器械經營備案憑證（電子檔）
2.醫療器械網絡銷售備案
二類醫療器械經營備案辦理時間
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